ASCO-MED, spol. s r. o., Pod Cihelnou 6/664, 161 00  Praha 6, tel.: +420 233 313 578, fax: +420 233 313 582, asco@ascomed.cz

Zajímavé / doporučené odkazy / články

Poslední aktualizace: 19. 9. 2017

 

SeraCare Life Sciences, Inc.

 

Zástupcem pro Českou republiku je ASCO-MED, spol. s r. o.

e-mail: asco(zavináč)ascomed.cz

 

Seracare dříve BostonBiomedica

 

Ověřování spolehlivosti výsledků diagnostických souprav infekčních onemocnění umožňují nezávislé externí
sériově vyráběné kontrolní materiály ACCURUN 1 ®.

Precision Medicine

QC/QA kontroly Accurun®

  • singl-markerové
  • multi-markerové

Doporučení pro používání multi-markerových kontrol Accurun

Jedno-markerovékontroly

QC/QA panely

 

Westgard Rules - něco o tvůrci pravidel, výpočtech a doporučení

Uživatelům námi dodávaných kontrol Accurun nabízíme zdarma
software ACCURUN® eQuality™ Peer Review
pro vyhodnocování a mezilaboratorní porovnání.

Pro přístupové jméno a heslo do demo-verze a pro manuál 
nám napište na adresu asco(zavináč)ascomed.cz

 

Kontroly Accurun 1®

Externí kontroly zacílené na konkrétní diagnostika dávají přesnější údaje o případných změnách v postupu / kvalitě
práce laboratoře a standardní funkci dané šarže diagnostika neboť jejich hodnoty vycházejí v rámci očekávaných
hodnot diagnostických souprav.

Analyt

Produkt

Platforma / Zacílený test

IVD/CE

velikost / objem

katalogové číslo

Anti-HIV-1/2,
Anti-HTLV I/II,

Anti-HBc, Anti-HCV,
HBsAg, Anti-CMV

Treponema pallidum (Syphilis)

ACCURUN 2
Series 2700

Abbott ARCHITECT®

IVD, CE

3 x 1 mL
6 x 3,5 mL

A002-2706
A002-2705

Anti-HIV-1/2,
Anti-HTLV I/II,
Anti-HBc, Anti-HCV, HBsAg

ACCURUN 1
Series 2400

Abbott Prism®

IVD, CE

12 x 3.5 mL

A001-2408-P

Anti-HIV-1/2,
Anti-HTLV I/II,
Anti-HBc, Anti-HCV,
HBsAg

ACCURUN 1
Series 2500

Abbott Prism®

IVD, CE

12 x 3.5 mL

A001-2508-P

Anti-HIV-1/2,
Anti-HTLV I/II,

Anti-HBc, Anti-HCV,
HBsAg, Anti-CMV

ACCURUN 1
Series 2700

Abbott ARCHITECT®

IVD, CE

3 x 1 mL
6 x 3,5 mL

A001-2706-P
A001-2705-P

HIV-1 Ag

ACCURUN 106
Series 1000

Abbott ARCHITECT®

IVD, CE

3 x 5 mL
12 x 3,5 mL

A106-1003
A106-1008

Anti-HIV-1/2,
Anti-HTLV I/II,
Anti-HBc, Anti-HCV,
HBsAg, Anti-CMV

ACCURUN 1
Series 3000

Sanofi Diagnostics GENSCREEN®

IVD, CE

3 x 5 mL

A001-3003-P

Anti-HIV-1/2,
Anti-HTLV I/II,
Anti-HBc, Anti-HCV,
HBsAg, Anti-CMV

ACCURUN 1
Series 4000

bioMerieux VIDAS® HIV DUO ULTRA

IVD, CE

3 x 5 mL

A001-4003-P

Anti-HIV-1/2,
Anti-HTLV I/II,
Anti-HBc, Anti-HCV,
HBsAg, Anti-CMV

ACCURUN 1
Series 4400

Bio-Rad Genetic Systems™ EIA

IVD, CE

12 x 3.5 mL

A001-4408-P

Anti-HIV-1/2,
Anti-HTLV I/II,
Anti-HBc, Anti-HCV,
HBsAg, Anti-CMV

ACCURUN 1
Series 5100

Abbott EIA

IVD, CE

1 x 5 mL
3 x 5 mL
12 x 3.5 mL

A001-5101-P
A001-5103-P
A001-5108-P

Anti-HIV-1/2,
Anti-HTLV I/II,
Anti-HBc, Anti-HCV,
HBsAg, Anti-CMV

ACCURUN 1
Series 5600

Roche Elecsys®

IVD, CE

6 x 3.5 mL

A001-5605-P

Anti-HIV-1/2,
Anti-HTLV I/II,
Anti-HBc, Anti-HCV,
HBsAg, Anti-CMV

ACCURUN 1
Series 8100

Abbott EIA,Dade Behring Enzygnost®,Ortho HCV ELISA Test System with Enhanced SAVe

IVD, CE

3 x 5 mL
12 x 3.5 mL

A001-8103-P
A001-8108-P

Anti-HIV-1/2,
Anti-HTLV I/II,
Anti-HBc, Anti-HCV,
HBsAg, Anti-CMV,
HIV-1 Ag,
Anti-Treponema pallidum (Syphilis)

ACCURUN 1
Negative Control

 

IVD, CE

1 x 5 mL
12 x 3.5 mL

A001-1001-N
A001-1008-N

 

Pro některé testy / výrobce není ve výše uvedené tabulce uvedena doporučená série Accurun 1.

Zde budeme uvádět DOPORUČENÉ série podle zkušeností zákazníků. Nicméně konečné rozhodnutí zůstává
na laboratoři.

BioRad EVOLIS - Accurun 1 Serie 2500

Siemens Centaur -ACCURUN 21 Series 1000

 

Výběr správné serie kontroly Accurun 1

 Každá série kontrol ACCURUN 1 ® je zacílena na konkrétní test nebo přístroj.

Virové markery, které výrobci používají ve svých testech jsou obvykle rozdílné, mají rozdílné hodnoty ředění
a tím i rozdílné hodnoty optické density.

Není tedy možné mít jednu sérii pro všechny testy (výrobce), neboť každý test má jinou citlivost na ředění.
(Accurun kontroly jsou z ředěného materiálu.)

 

Doporučení pro používání
multi-markerových kontrol ACCURUN®

 S požadavkem na spolehlivost výsledků diagnostiky infekčních onemocnění jsou laboratoře nuceny sledovat a dokumentovat,
zda analytické procesy jsou prováděny podle předepsaných postupů.

Dosažitelnost externích sériově vyráběných kontrolních materiálů pro testování infekčních onemocnění
jako např. ACCURUN 1 ® umožňuje i ověřování spolehlivosti výsledků.

 V následujícím textu jsou ve zkratce popsána doporučení pro používání takové externí kontroly ACCURUN 1 ® .

 Krok 1

 Laboratoř zavádí nový test. V ideálním případě by měla laboratoř validovat nový test s použitím Performance
nebo Serokonversního panelu (výrobce SeraCare).

 Krok 2

 Po validaci by měla laboratoř zavést nezávislou externí kontrolu kvality pro sledování přesnosti provádění testů
(např. ACCURUN kontroly, výrobce SeraCare).

 Důležité

1.)   ACCURUN 1 ®  kontroly jsou kapalné, připravené k použití a zacílené na specifické testy (výrobce / virové markery).

2.)   Doporučujeme neředit tyto kontroly, neboť to by negativně ovlivnilo účinnost.

3.)   Rovněž doporučujeme, aby laboratoř použila Accurun kontrolu při každém zpracování vzorků, aby byla zvýšena
spolehlivost výsledků testů.

 Při prvním použití kontroly ACCURUN (nebo při použití nové šarže) by měla laboratoř stanovit vlastní přijatelné hodnoty
pro každou analýzu. Každá laboratoř může mít nastaveny vlastní kritéria spolehlivosti výsledků – konkrétní výsledek
kontroly ACCURUN může být v jedné laboratoři nevyhovující, zatímco jiná laboratoř jej akceptuje.

 

Jedno-markerové kontroly

Accurun jedno-markerová positivní kontrola balení kat. číslo  
Accurun 106 HIV-1 Antigen Positive Control 3 x 5.0 ml A106-1003 CE Marked
Accurun 106 HIV-1 Antigen Positive Control 12 x 3.5 ml A106-1008 CE Marked
Accurun 110 HBsAg Positive Control 1 x 5.0 ml A110-5001 CE Marked
Accurun 113 HBc IgM Positive Control 1 x 5.0 ml A113-5001 CE Marked
Accurun 113 HBc IgM Positive Control 6 x 3.5 ml A113-5005 CE Marked
Accurun 115 HBc IgG Positive Control 1 x 5.0 ml A115-5001 CE Marked
Accurun 117 HBeAg Positive Control 1 x 5.0 ml A117-5001 CE Marked
Accurun 119 anti-HBe Positive Control 1 x 5.0 ml A119-5001 CE Marked
Accurun 120 anti-HAV IgG Positive Control 1 x 5.0 ml A120-5001 CE Marked
Accurun 120 anti-HAV IgG Positive Control 1 x 1.0 ml A120-5004 CE Marked
Accurun 121 anti-HAV IgM Positive Control 1 x 5.0 ml A121-5001 CE Marked
Accurun 121 anti-HAV IgM Positive Control 1 x 1.0 ml A121-5004 CE Marked
Accurun 121 anti-HAV IgM Positive Control 6 x 3.5 ml A121-5005 CE Marked
Accurun 125 anti-HBs Positive Control 1 x 5.0 ml A125-5001 CE Marked
Accurun 130 Lyme IgG EIA Positive Control 1 x 1.0 ml A130-5004 CE Marked
Accurun 132 Lyme IgM EIA Positive Control 1 x 1.0 ml A132-5004 CE Marked
Accurun 135 Toxo IgG Positive Control 1 x 1.0 ml A135-5004 CE Marked
Accurun 136 Toxo IgM Positive Control 1 x 1.0 ml A136-5004 CE Marked
Accurun 140 Rubella IgG Positive Control 1 x 5.0 ml A140-5001 CE Marked
Accurun 140 Rubella IgG Positive Control 1 x 1.0 ml A140-5004 CE Marked
Accurun 141 Rubella IgM Positive Control 1 x 1.0 ml A141-5004 CE Marked
Accurun 145 CMV IgG Positive Control 1 x 1.0 ml A145-5004 CE Marked
Accurun 146 CMV IgM Positive Control 1 x 1.0 ml A146-5004 CE Marked
Accurun 150 HSV IgG Positive Control 1 x 1.0 ml A150-5004 CE Marked
Accurun 155 Series 2000 Syphilis (ATA) Positive Control 3 x 2.0 ml A155-2010 CE Marked
Accurun 155 Series 5000 Syphilis (ATA) Positive Control 12 x 3.5 ml A155-5008 CE Marked
Accurun 155 Series 5000 Syphilis (ATA) Positive Control 3 x 2.0 ml A155-5010 CE Marked
Accurun 156 Syphilis (RPR) Positive Control 3 x 1.0 ml A156-5006 CE Marked
Accurun 30 EBV IgG Positive Control 3 x 1.0 ml A30-5006 CE Marked
Accurun 31 EBV IgM Positive Control 3 x 1.0 ml A31-5006 CE Marked
Accurun 127 Anti-Hepatitis Delta Positive Control 1 x 1.0 ml A127-5004 CE Marked              
Accurun 165 WNV IgG / IgM Positive Control 3 x 0.25 ml A165-5118 Not CE Marked
Accurun 190 Anti-Trypanosoma Cruzi
(Chagas) Positive Control
6 x 3.5 ml A190-5005 Not CE Marked
       
Accurun jedno-markerová
molekulární kontrola
     
Accurun 305 Series 100 HCV RNA Control 5 x 1.0 ml A305-6124-E CE Marked 
Accurun 305 Series 100 HCV RNA Control 5 x 1.0 ml A305-6124 Not CE Marked
Accurun 305 Series 150 HCV RNA Control 10 x 1.2 ml A305-2127-E CE Marked
Accurun 305 Series 150 HCV RNA Control  10 x 1.2 ml A305-2127 Not CE Marked
Accurun 305 Series 200 HCV RNA Control 5 x 1.0 ml A305-6224-E CE Marked
Accurun 305 Series 200 HCV RNA Control 5 x 1.0 ml A305-6224 Not CE Marked
Accurun 305 Series 300 HCV RNA Control 5 x 1.0 ml A305-6324-E CE Marked
Accurun 305 Series 300 HCV RNA Control  5 x 1.0 ml A305-6324 Not CE Marked
Accurun 305  Series 400 HCV RNA Control 5 x 1.0 ml A305-6424-E CE Marked
Accurun 305 Series 400 HCV RNA Control  5 x 1.0 ml A305-6424 Not CE Marked
Accurun 306 Series 500 HCV RNA Control 10 x 0.5 ml A306-6515 Not CE Marked
Accurun 315 Series 150 HIV RNA Control  5 x 1.0 ml A315-2124 CE Marked
Accurun 315 Series 150 HIV RNA Control  10 x 1.2 ml A315-2127 CE Marked
Accurun 315 Series 200 HIV RNA Control  5 x 1.0 ml A315-5224 CE Marked
Accurun 315 Series 300 HIV RNA Control  5 x 1.0 ml A315-5324 CE Marked
Accurun 315 Series 400 HIV RNA Control  5 x 1.0 ml A315-5424 CE Marked
Accurun 315 Series 500 HIV RNA Control  5 x 1.0 ml A315-5524 CE Marked
Accurun 325 Series 200 HBV DNA Control  10 x 1.5 ml A325-5228-E CE Marked
Accurun 325 Series 200 HBV DNA Control  10 x 1.5 ml A325-5228 Not CE Marked
Accurun 325 Series 300 HBV DNA Control  5 x 0.25 ml A325-5323 Not CE Marked
Accurun 325 Series 370 HBV DNA Control  5 x 0.6 ml A325-3734 Not CE Marked
Accurun 325 Series 600 HBV DNA Control  5 x 0.25 ml A325-5623 Not CE Marked
Accurun 325 Series 700 HBV DNA Control  5 x 0.25 ml A325-5723-E CE Marked
Accurun 325 Series 700 HBV DNA Control  5 x 0.25 ml A325-5723 Not CE Marked
Accurun 345 HIV-1 RNA, HCV RNA, HBV DNA
Multi-Analyte Positive Control
5 x 1.0 ml A345-2124 CE Marked
Accurun 345 HIV-1 RNA, HCV RNA, HBV DNA
Multi-Analyte Positive Control
6 x 3.5 ml A345-2105 CE Marked
Accurun 378 HPV DNA Positive Control, Series 5000  20 x 4.0 ml A378-5030 Not CE Marked

 

 

QC/QA panely

www.seracarepanels.com

Seroconversion Panel = neředěné vzorky sebrané od jednoho dárce během rozvoje infekčního onemocnění
a následné imunitní odpovědi

Performance Panel = neředěné vzorky sebrané od více dárců různé koncentrace analytu, různého genotypu
a etnické / demografické příslušnosti.

Qualification Panel = obsahuje jeden negativní a pět ředěných positivních členů, které pokrývají dynamický
rozsah většiny testovaných metod

Sensitivity and Linearity Panel = různě ředěné vzorky navržené pro testování sensitivity a linearity

 

 


 

 

 

© ASCO-MED, spol. s r. o., ČSN EN ISO 9001:2009, developed by JVG, Mapa stránek